page_banner

اخبار

MHRA ، آژانس تنظیم کننده داروها و محصولات بهداشتی ، داروها ، دستگاه های پزشکی و اجزای خون را برای انتقال در انگلستان تنظیم می کند.

وزارت بهداشت و مراقبت های اجتماعی (DHSC) a را صادر کرده است مقاله سیاست در مورد افزایش برنامه های آزمایش کروناویروس (COVID-19).

MHRA با شرکای خود برای حمایت از ارائه دستور کار دولت در مورد آزمایش COVID-19 همکاری می کند.

به دنبال شیوع Covid-19 و نیاز فزاینده به ارائه خدمات و تجهیزات فوری ، جنسیس گواهی MHRA را در ماه مه 2021 دریافت کرده است ، در حال حاضر فروش آن در بازار انگلستان رایگان است.
COVID-19
کیت تست Genesis COVID-19 Antigen (تست استفاده حرفه ای)
آزمایشی که برای استفاده یک کاربر حرفه ای در نظر گرفته شده است (به پایین مراجعه کنید).
مطابق با MDR 2002 انگلستان (با اصلاح) ، آزمون باید دارای نشان UKCA یا CE به عنوان "IVD عمومی" باشد.
سازنده آزمایش باید ثابت کند که شواهدی برای استفاده مورد نظر مطابق دستورالعمل استفاده (IFU) خود در اختیار دارد ، به عنوان مثال اگر سازنده آزمایش حرفه ای COVID-19 قصد دارد از این آزمایش در آزمایش کمکی یا تحت نظارت استفاده شود در این صورت ، IFU باید این را روشن کند و همچنین باید شواهدی از داده های عملکرد برای استفاده از آنها در این شرایط وجود داشته باشد.


زمان ارسال: 16-20 اوت-اوت